Anvisa autoriza importação das vacinas Sputnik V e Covaxin

A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a importação excepcional e temporária das vacinas russa Sputnik V e indiana Covaxin, com limitação do número de doses a 1% da população de cada estado e a aplicação destinada somente a um “público adulto e saudável.”

A decisão, tomada a partir do voto da maioria dos diretores das áreas técnicas do órgão, ocorreu durante reunião extraordinária de mais de sete horas, nesta sexta-feira (4). Pelas regras estipuladas, o Ceará poderá concluir a compra direta só de 183 mil e não dos esperados 5,8 milhões imunizantes da Rússia.

Os pedidos de importação foram apresentados por estados, para a Sputnik V, e pelo Ministério da Saúde para a Covaxin. O Consórcio do Nordeste planejava adquirir 39,6 milhões de doses, mas o total liberado para a região foi 938 mil.

Segundo a Anvisa, o quantitativo foi estabelecido para permitir o controle e observação dos lotes e poderá ser reavaliado para futuras importações.

A importação da Sputnik V poderá ser feita por parte dos estados somente mediante diversas condições apontadas pelas áreas técnicas, incluindo restrição de uso para alguns grupos e regras para a aquisição e distribuição dos lotes. (ler abaixo).

Ambos os imunizantes haviam sido reprovados pelo órgão em razão da falta de dados técnicos, em março e abril deste ano.

O Brasil tem, hoje, duas vacinas registradas (Pfizer e AstraZeneca) e três autorizadas para uso emergencial (CoronaVac, Janssen e Covishield – a AstraZeneca produzida na Índia). A Anvisa analisa o pedido de uso emergencial da Cansino/Convidecia. 

COMO FICARAM OS QUANTITATIVOS DE DOSES DA SPUTNIK PARA OS ESTADOS DO NORDESTE:

• Bahia – 300 mil doses
• Pernambuco – 192 mil doses
• Ceará – 183 mil doses
• Maranhão – 141 mil doses
• Piauí – 76 mil doses 
• Sergipe – 46 mil doses 

SOLICITAÇÃO DA IMPORTAÇÃO DA SPUTNIK V

Além do Ceará, os pedidos de importação da Sputnik V também foram realizados pelo Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, além dos municípios de Maricá e Niterói.

 

 

APROVAÇÃO 

O principal motivo que levou à reprovação anterior da Sputnik foi a presença de adenovírus replicante (vírus capaz de se reproduzir) na composição da vacina. 

Todavia, após avaliar o relatório apresentado pelo Ministério da Saúde da Federação Russa, a Anvisa concluiu que as normas que determinam a quantidade do adenovírus estão em concordância com as recomendações da agência federal do departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. 

Apesar da aprovação, o órgão definiu diversas regras para a distribuição da Sputnik devido a incertezas em relação ao controle de qualidade e sobre as repostas imunes. 

“Recomenda-se a adoção de condicionantes na eventual autorização da importação excepcional, para fins de distribuição e uso em condições controladas pelos estados solicitantes da importação”, informou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).

GRUPOS NÃO PODERÃO TOMAR AS VACINAS

Dentre as orientações, está a contraindicação da aplicação da Sputnik V em gestantes, lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejem engravidar nos próximos 12 meses, além de pessoas com enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia. 

Os lotes a serem enviados para o Brasil devem ser oriundos das plantas produtivas inspecionadas pela agência reguladora. Os estados também deverão disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e bulas em português. 

Durante a reunião, foram apresentadas ainda as pendências técnicas de estudos clínicos da Covaxin. Para a autorização desta vacina, também foram definidas as mesmas condicionantes da Sputinik, mas com a ampliação do grupo de pessoas que não poderá tomar a vacina (ver lista abaixo).

A Gerência frisou que há pendências técnicas, portanto, o Ministério da Saúde deverá comunicar à sociedade que não possui avaliação quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança da Covaxin. 

NÃO PODERÃO TOMAR A COVAXIN, PELA DECISÃO DA ANVISA:

• Gestantes;
• Lactantes;
• Menores de 18 anos;
• Mulheres em idade fértil que desejem engravidar nos próximos 12 meses;
• Pessoas com enfermidades graves ou não controladas;
• Pessoas com antecedentes de anafilaxia;
• Pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19;
• Quem tenha tido febre;
• Pessoas com HIV;
• Pessoas com hepatite B;
• Pessoas que tenham recebido uma vacina 4 semanas antes;
• Pessoas que tenham recebido tratamentos de imunossupressores;
• Pessoas que tenham recebido tratamento de imunoglobulinas e hemoderivados 3 meses antes;
• Pessoas que façam tratamento com fármacos citotóxicos;
• Quem faz quimioterapia ou radiação (36 meses);
• Quem tenha recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos.

VEJA COMO FICOU A VOTAÇÃO

1º voto (Alex Machado Campos – Relator e Diretor)
Covaxin –  Aprovou
Sputnik V – Aprovou

2º voto (Rômison Rodrigues Mota – Diretor)
Covaxin – Aprovou
Sputnik V –  Aprovou

3º voto (Cristiane Rose Jourdan Gomes – Diretora)
Covaxin – Reprovou
Sputnik V – Reprovou 

4º voto (Meiruze Sousa Freitas – Diretora)
Covaxin – Aprovou
Sputnik V – Aprovou 

5º voto (Antonio Barra Torres – diretor-presidente e diretor da Diretoria)
Covaxin – Aprovou
Sputnik V – Aprovou

HISTÓRICO DA SPUTNIK V 

A Anvisa já havia negado o pedido de importação de 30 milhões de doses feito por 14 estados em abril último, incluindo o Ceará. O órgão justificou que não havia informações necessárias para avaliar a segurança da vacina. 

Após a recusa, o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês) disse, em nota, que os comentários da Anvisa sobre o imunizante estava “incorretos” e que a decisão de adiar a aprovação da vacina poderia ter “motivação política”.  

HISTÓRICO DA COVAXIN  

Anvisa havia negado o pedido para importar a Covaxin feito pelo Ministério da Saúde, em março. O motivo foi a ausência do certificado de boas práticas de fabricação da vacina produzida na Índia.   

No mesmo mês, a Bharat Biotech divulgou que a vacina é 81% eficaz na prevenção da Covid-19. 

O Governo Federal tem contrato assinado para a compra de 20 milhões de doses da Covaxin. No início de março, a Bharat Biotech divulgou que a vacina é 81% eficaz na prevenção da Covid-19. 

 

Fonte: Diário do Nordeste